【国家药监局政务服务门户】常见问题答疑

常见问题答疑

1、当前发布了哪些医疗器械唯一标识（UDI）相关标准，如何获取？

目前已经发布了7项UDI标准。其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。UDI基础通用标准包括YY/T 1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》、YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》以及YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。UDI信息化标准包括YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。 UDI的标准可通过中国食品药品检定研究院网站，依次进入信息公开、数据查询、医疗器械标准、医疗器械标准目录查询栏目，然后通过标准编号或者名称查询标准基本信息和全文（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do）。也可通过国家药品监督管理局网站医疗器械唯一标识数据库专区获取原文并下载（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

2、进口的医疗器械上已经有医疗器械唯一标识（UDI），能否直接在中国使用？

进口的医疗器械上的UDI能否在中国使用取决于：a）其发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第十条的要求； b）进口的医疗器械上的UDI是否符合《规则》第七条的要求；c）进口的医疗器械上的UDI中包含的信息是否和中文标签保持一致。

原文链接：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/problem?ssywxt=ZWFW&locate=three