【CMDE】关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　联系人：方丽、焦童

　　电   话：010-86452538，010-86452588

　　邮   箱：fangli@cmde.org.cn, jiaotong@cmde.org.cn

　　附件：1.碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月29日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251029160430141.html

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2025年11月17日前将意见反馈至联系人邮箱。

　　联系人：邹艳果

　　电话：010-86452838   

　　电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn

　　附件：1.腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月28日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251029155824146.html