【CMDE】关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等+《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见通知+关于举办第五十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2025年12月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：焦童、刘容枝
电话：010-86452588，010-86452532
邮箱：jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn
2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
联系人：傅继欢、郑生伟
联系电话：010-86452882、010-86452541
电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
联系人：李鹏飞、李晓丽
联系电话：010-86452877、010-86452548
电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
联系人：解怡、李晓丽
联系电话：010-86452862、010-86452548
电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
附件：1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） （下载）
2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）
3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）
4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）
5.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年11月25日
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251127095622109.html
关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议，填写意见反馈表（附件2），于2025年12月10日前发送至我中心联系人邮箱。
联系人：王晶
联系电话：010-86452603
电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn
附件：1.关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年11月25日
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251127095622109.html
关于举办第五十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2025年12月3日下午举办第五十三期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：
一、时间
2025年12月3日（周三）13:30-16:30
二、地点
器审中心咨询大厅
地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅
三、辅导对象
相关医疗器械生产企业研发和注册人员
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=3qIn6j&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。
3.报名时间：2025年11月28日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到额定人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。
6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。
七、其他事项
本期辅导班设立长三角分会场，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心自主招生，学员可登录器械长三角分中心官网（https://www.ydcmdei.org.cn/）查看分会场招生通知。
联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn
刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年11月25日
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251127084218182.html
