【湖北药监】湖北省药监局关于“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”上线运行的通知+省药品监督管理局关于遴选省级医疗器械临床试验检查员的通知

湖北省药监局关于“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”上线运行的通知

各相关单位：

为贯彻落实国家药监局综合司《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）的有关要求，确保帮扶指导工作更加便捷高效，湖北省药品监督管理局开发的“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”将于2026年6月16日起上线运行。现将有关事项通告如下：

一、湖北省内医疗器械注册人和备案人、医疗机构、高等院校、科研院所可通过“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”提交拟申报春雨行动/创新/优先等医疗器械项目/产品，并就产品研发、检验检测、注册申报、体系检查等问题进行在线咨询。

二、各相关单位可先登录湖北省药品监督管理局网站“信息化业务平台（企业端）”进行注册。注册成功后，可填报医疗器械在研产品信息，开展有关问题咨询，使用步骤详见操作手册（见附件）。

三、使用人员在填报使用过程中遇到相关问题，可联系省药监局医疗器械化妆品监管处或信息中心运维人员。

联系人：王梦泽、蔡旭东，联系电话：87111665、18171133505

附件：医疗器械在研产品登记与咨询服务系统操作手册

湖北省药品监督管理局

2026年6月16日

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202606/t20260618_5961101.shtml

省药品监督管理局关于遴选省级医疗器械临床试验检查员的通知

各有关单位：

为贯彻落实《省药品监督管理局关于印发湖北省职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（鄂药监发〔2025〕28号）要求，持续推进我省医疗器械临床试验检查员（以下简称“GCP检查员”）队伍建设，强化医疗器械临床试验监督管理，促进我省医疗器械产业高质量发展，湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定遴选一批省级医疗器械GCP检查员。现将有关事项通知如下：

一、遴选原则

本次遴选遵循公开、公正、公平、科学、择优的原则，注重医疗器械GCP检查员的专业能力、实践经验和职业素养，兼顾专业覆盖面和区域合理性，确保医疗器械GCP检查员队伍能够满足我省医疗器械各领域临床试验检查工作需求。

二、遴选范围

（一）全省各医疗器械临床试验机构、伦理管理工作及医疗器械临床试验专业相关人员。每个单位推荐1-3人。

（二）省局机关处室、分局及直属单位相关人员，各市州市场局相关人员若干。

三、遴选标准

（一）政治素质。拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律，具有良好的政治素养和职业道德，坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派，具有高度的社会责任感和良好的学术道德。

（二）专业能力。具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、计算机、法律、管理学等）本科及以上学历或中级（含）以上专业技术职称。

（三）业务水平。熟悉医疗器械临床试验相关法律法规、技术规范和技术标准等，具备较强的分析判断能力、文字表达能力和沟通协调能力，能够按时完成检查任务。以下情况可优先遴选：

1.具有近三年参加过国家药品监督管理局、省局药物或者医疗器械临床试验现场检查的工作经历；

2.持有《医疗器械临床试验质量管理规范》培训证书（以下简称“GCP培训证书”）；

3.已取得国家级药物或者医疗器械GCP检查员资格的。

（四）身体条件。身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60周岁。

（五）其他要求。无违法违规记录、学术不端行为或不良执业记录；自愿接受省局的管理和监督，服从省局关于医疗器械GCP检查员的管理规定。

四、遴选程序

（一）单位推荐。按照遴选标准，各有关单位择优推荐GCP检查员，将加盖公章的《湖北省药品监督管理局医疗器械GCP检查员推荐表》（见附件）及相关材料报送湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“中心”）

（二）资格审核。中心收到推荐材料后，逐一进行资格审核，会同省局相关处室择优遴选提出审核意见，并组织培训考核和见习检查。

（三）认定聘任。中心结合培训考核结果和见习检查情况等综合评定，拟定聘任人员名单，报省局审定后公示，公示无异议后，由省局正式印发聘任通知。

五、材料提交要求

（一）提交时间。自本通知发布之日起至2026年6月30日止，逾期不再受理。

（二）提交方式。纸质材料由各有关单位汇总后统一邮寄或现场提交至省局（武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局814办公室，联系人：杜璞君，联系电话：027-87111660）；电子版材料（文件命名为“单位名称+省级医疗器械GCP检查员推荐材料”）汇总后统一发送至指定邮箱：dupj@hbmd.org.cn。

（三）注意事项。申报人员需对申报材料的真实性、完整性负责，严禁虚报、伪造相关信息，一经发现，取消申报资格。

六、其他要求

（一）高度重视，广泛动员。请各有关单位高度重视本次遴选工作，大力支持，切实加强组织领导，广泛宣传动员，积极推荐符合条件的人员申报，确保遴选工作顺利推进。

（二）严格审核，确保质量。各有关单位要严格按照遴选条件，对申报人员的资格、业绩等进行认真审核，确保申报材料真实、准确、完整。

（三）密切配合，保障落实。申报人员、各有关单位要密切配合本次遴选工作，按时提交相关材料。

附件：《湖北省药品监督管理局医疗器械GCP检查员推荐表》

湖北省药品监督管理局

2026年6月12日   

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202606/t20260615_5957824.shtml