【CMDE】关于发布2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）+关于公开征求2项指导原则意见的通知

国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）

为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

2. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年7月2日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260702143521120.html

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

　　联系人及联系方式如下：

1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王雅文，董铮

　　联系方式：010-86452515，010-86452864

　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn

2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王雅文，杨圆

　　联系方式：010-86452515，010-86452959

　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn

　　附件：1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年7月2日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260702144523186.html