【国家药监】关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告+关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告

国家药监局关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告（2026年第68号）

YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
　　特此公告。

　　附件：

1. YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

2. YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单

3. YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单

4. YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

　　国家药监局

2026年7月21日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260724141329154.html

国家药监局关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告（2026年第69号）

国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
      为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。
      特此公告。　　　

　　　国家药监局　　　

2026年7月27日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260727173919148.html