【北京药监】咨询问答
2026-08-21 15:20
咨询问答
1、如果关键元器件改变，需要重新检测，还是变更检测？需要变更注册吗？
答：企业需自行评估该元器件变化是否影响产品安全有效性（比如元器件参数是否变化），一般应采取检验等方式进行合理评估；如不涉及产品注册证及其附件载明信息变化，可不进行变更注册。2、风险管理问题：
1.产品风险管理的问题：产品设计开发阶段进行产品风险识别的时候只识别医疗器械产品上市后的风险就可以，还是生产过程和检验过程中的过程产品产生的相关风险也需要进行识别，比如：产品中有血浆，只识别产品使用过程中的生物危害就行，还是生产过程中使用血浆原料是否对生产人员产生的生物危害也需要进行识别？
2. 2025 年版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）“中第十二条提到的质量风险管理与ISO 42062的医疗器械风险管理是什么关系？如何落实规范第十二条的要求？
答：产品设计开发阶段的风险管理应覆盖全生命周期，既要识别产品上市后临床使用相关风险，也应识别生产、检验、运输、贮存等过程可能影响产品安全有效性的风险（如原料、工艺、污染等）；生产人员职业健康安全危害不属于产品风险管理范围，无需纳入产品风险管理文件，但企业应按相关法规做好职业健康安全管控。《医疗器械生产质量管理规范》第十二条 “质量风险管理” 是法规层面强制性总体要求，GB/T 42062（ISO 14971）是医疗器械产品风险管理的通用标准与实施方法，二者一脉相承、互为支撑。落实第十二条要求，应按照 GB/T 42062 建立覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。
3、注册人A公司拟将某医疗器械系统的设备组件与配套耗材分为两个注册证进行申报。其中，设备注册证的全部型号产品委托B公司生产，耗材注册证的全部型号产品委托C公司生产。注册人与两家受托企业是隶属于同一个集团公司，注册地也都在北京。请问，这种按不同注册证分别委托不同受托方的安排，是否符合注册人制度的相关规定？
答：依据《医疗器械监督管理条例》“第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”，企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产（含部分工艺外协）、委托生产（含部分工艺外协）的方式生产医疗器械。按照企业描述，拆分申报的设备、耗材两个独立注册证产品，分别委托不同的合规企业生产是可行的。两个独立注册证需分开申报，在注册申报资料中如实填报对应受托企业相关信息。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html
