【上海药监】四款产品主动召回
德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸回路主动召回
沪药监械主召2026-142
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于有客户在使用前发现涉及产品的软管上存在明显开裂问题，德尔格制造股份两合公司对其生产的呼吸回路（注册证号：国械注进20162081685）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年08月28日
原文链接：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=d2a6c44e841245a89a4699cf4a8b279d
飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography system;医用血管造影X射线系统Medical X-Ray Angiography System;医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System主动召回
沪药监械主召2026-146
飞利浦（中国）投资有限公司报告，飞利浦发现为数不多载有特定生产批次X 射线管的 Allura/UNIQ和 Azurion 系统可能会出现X 射线管阳极涂层剥落，成像可能暂时中断的问题。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统 （注册证号：国食药监械(进)字2014第3302214号;国械注进20143065289;国械注进20193060317）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年08月31日
原文链接：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=a423b498f9234e05b3eec9da2d4a010d
碧迪医疗器械（上海）有限公司对革兰氏阴性细菌药敏板主动召回
沪药监械主召2026-147
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD 收到客户投诉称，在使用CPO Ambler分类功能时，针对肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae) ATCC BAA-1705出现了质控失败的情况。经BD调查，受影响的Phoenix CPO Detect 6孔检测板所生成的CPO Ambler分类结果可能导致错误分类。该问题不会影响微生物的有效鉴定、抗菌药物敏感性结果、ESBL耐药标志物报告或CPO阳性/阴性结果报告。等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的革兰氏阴性细菌药敏板（注册证号：国械注进20242400361）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年09月01日
原文链接：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=9c45a82a219c4a8e8c126dd390b82ca4
戈尔工业品贸易（上海）有限公司 对 肝素涂层血管内覆膜支架系统 主动召回
沪药监械主召2026-145
戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因戈尔公司经质量控制检测发现，部分肝素涂层血管内覆膜支架系统的加工设备运行参数超出验证合格范围。该问题可能导致远端头端与输送导管的粘接位置偏移。粘接位置偏移可能对产品造成以下潜在风险：远端头端脱落、支架释放不完全，以及少量导管材料残片嵌入肝素涂层血管内覆膜支架内腔。截至2026 年 7 月 13 日，戈尔尚未收到与本次涉事产品相关、且经证实造成严重人体伤害的投诉或不良事件报告；尽管如此，戈尔仍将回收市场内所有未使用的涉事器械，避免远端头端粘接位置不符合工艺要求的产品被临床使用，防范潜在风险。 等问题，戈尔工业品贸易（上海）有限公司对其生产的肝素涂层血管内覆膜支架系统（注册证号：国械注进20233130186）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年08月28日
原文链接：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=56b2c530c1f4474e89810e8ea982020c
